为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》，彻底厘清生活美容与医疗美容经营边界，整治“生美医美化、无证用械、违规操作、虚假宣传”等行业突出乱象，规范全市美容行业医疗器械采购、查验、储存、使用、追溯、宣传、不良事件管理全流程，防范医疗器械使用安全风险，保障消费者人身健康和财产安全，通辽市市场监督管理局发布本合规指引。
一、核心边界界定（最关键合规底线）（一）两类经营主体资质区分1.医疗美容机构（可使用医疗器械）具备双资质：营业执照+《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》或《诊所备案凭证》，取得医美诊疗科目许可，属于医疗机构范畴。允许在核准范围内，合规采购、储存、使用第二类、第三类医美医疗器械，严格执行医疗器械全链条质量管理规范。从业人员必须具备对应执业资质，仅限持证医美主诊医师、合规医护人员操作医用设备及耗材。2.生活美容机构（绝对禁止医用器械）仅持有营业执照，无《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》，经营范围仅限皮肤基础护理、保养、修饰服务。法定红线：全程严禁采购、存放、展示、试用、使用任何第二类、第三类医疗器械。不得以“皮肤管理、深层导入、紧致养护、无创抗衰、无痛修护”等任何名义变相开展医疗美容、使用医用器械。（二）医疗器械判定标准（精准自查）凡产品外包装、说明书、注册证标注“医疗器械、械注准、治疗、诊疗、修复创面、祛斑、祛皱、脱毛、溶脂、紧致、嫩肤、抗炎修复”等医疗功效术语的设备、耗材，一律认定为医疗器械，生美机构全面禁用。（三）医美器械风险分类及适用场景第二类医疗器械（中风险·光电为主）1.包含：光子嫩肤仪、各类激光治疗仪、点阵激光、调Q激光、射频抗衰仪、超声辅助美容设备、医用冷敷敷料、医用修护贴膜、无菌护理耗材等。2.特性：依靠光电能量作用人体组织，改变皮肤组织结构，需专业操作、定期校准、规范维护，仅医美机构可使用。第三类医疗器械（高风险·注射/植入为主）1.包含：注射用透明质酸钠（玻尿酸）、医用肉毒素、面部埋线提升线材、软组织填充植入物、皮下植入耗材、注射用医美耗材等。2.特性：直接进入人体皮下、软组织，无菌要求极高，对冷链储存、有效期、溯源、操作资质有强制性最高标准要求，属于重点监管品类。二、医疗美容机构医疗器械全流程合规准则（一）资质合规要求1.机构必须有效持有《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》，诊疗范围与开展医美项目一致，杜绝超范围执业用械。2.经营第二类医疗器械，必须完成第二类医疗器械经营备案；经营第三类医疗器械，必须取得第三类医疗器械经营许可证，证照公示在经营场所醒目位置。3.所有证照在有效期内，不得租借、挂靠、伪造资质，不得为无证第三方提供器械、场地、操作服务。（二）采购与进货查验合规1.严禁四类采购行为从不具备合法资质供应商采购；采购无械注准注册证、无备案凭证产品；采购无中文标签、无合格证明、过期、失效、淘汰产品；采购走私水货、串货无溯源医美耗材。2.强制索证索票、资料留存必须留存：供应商营业执照、医疗器械生产/经营资质、产品注册证及附件、授权书、随货同行单、产品检验合格报告。3.建立完整进销台账台账需详细登记：产品名称、规格型号、注册证号、生产厂家、批号、有效期、采购数量、入库时间、供应商信息、验收人。做到票、账、货、证四统一，全程可追溯，台账留存不少于5年。（三）储存、运输与冷链合规1.严格按照医疗器械说明书要求管控温湿度、避光、防潮、防尘、防污染，配备温湿度监测设备，每日记录。2.注射类、无菌类第三类医美耗材必须全程冷链管控，运输、入库、储存温度符合标准，杜绝断链、常温久放。3.器械、耗材分区分类存放，近效期单独标识、先进先出，过期、破损、不合格产品单独隔离存放、登记销毁，严禁混入使用。4.库房干净整洁、定期消杀，杜绝混放化妆品、消毒产品、生活用品，防止交叉污染。（四）设备使用与运维合规1.所有光电类医疗器械建立设备终身台账，包含采购信息、安装调试记录、日常运行记录、维护保养记录、年度校准记录、故障维修记录。2.严禁使用改装、拼装、报废、故障未修复、超期未校准的医用光电设备。3.设备操作仅限持证医美医护人员，严禁前台、美容师、无证人员操作医用激光、光子、射频、超声设备。4.严格按照注册证载明适用范围操作，不得擅自调高参数、超适应症操作、夸大治疗项目。（五）临床使用与追溯记录合规1.每一例医美器械使用必须建立个人使用追溯档案，登记消费者姓名、联系方式、操作日期、使用产品批号、规格、数量、操作医师、术后情况。2.注射、植入类高风险耗材，必须当场拆封、当场核验、当场登记，留存产品外包装、溯源码、批号信息。3.术前履行知情告知义务，明确告知项目风险、禁忌症、产品信息，签署知情同意书，资料长期留存。（六）不良事件监测与上报合规1.机构设立医疗器械不良事件专人负责制，全员培训，明确上报流程。2.出现红肿、过敏、感染、硬结、栓塞、皮肤灼伤、瘢痕增生等与器械相关不良反应，必须及时记录、调查、评估，按规定时限上报国家医疗器械不良事件监测信息系统。3.不得瞒报、漏报、迟报、谎报不良事件，不得私自销毁不良事件相关记录。（七）宣传与网络经营合规1.医疗器械宣传内容严格与注册证载明适用范围一致，严禁夸大功效、宣称根治、百分百有效、抗衰老、治病诊疗等违规表述。2.禁止使用绝对化用语、治愈率、有效率对比、虚假案例、患者推荐话术误导消费者。3.线上短视频、朋友圈、团购平台展示、销售医美器械及项目，必须公示资质、注册信息、风险提示，严禁向个人售卖医疗机构专用三类医美器械，严禁无证网售医疗器械。（八）常态化自查整改合规建立日巡查、周自查、月复盘制度，重点排查台账缺失、储存不达标、设备未检定/校准、人员无证操作、过期耗材滞留、宣传违规等问题，建立整改台账，闭环管理。三、生活美容机构绝对禁止条款（刚性四严禁）全市所有美容院、养生馆、皮肤管理中心、美甲美睫店、美体养生机构，严格执行四条红线，零容忍违规：1.严禁购进、存放、陈列、试用、销售、使用任何第二类、第三类医疗器械。2.严禁使用激光、光子、射频、超声、脱毛仪等医用光电设备开展美容服务。3.严禁以导入、渗透、敷贴、修护等方式使用械字号无菌敷料、医用修复产品开展经营性服务。4.严禁将化妆品、消字号产品冒充医疗器械宣传治疗功效，严禁混淆生美保养与医美治疗概念。重点提示：只要设备/耗材说明书含医疗治疗功效，无论是否“破皮、无创”，只要属于医疗器械，生美使用即违法。四、常见高频违法风险清单1.生活美容机构私放光子仪、脱毛激光、射频仪器，开展所谓无创抗衰、祛斑嫩肤，属于无证使用医疗器械典型违法行为。2.医美机构使用无注册证水货玻尿酸、肉毒素、埋线线材，属于使用未经注册医疗器械重大违法。3.医美器械无台账、无追溯、无冷链记录、无校准维保记录，属于质量管理体系缺失，直接立案查处。4.械字号医用敷料违规宣传美白、补水、日常护肤，面向健康人群当做普通面膜售卖，属于超范围虚假宣传。无证人员操作医美光电、注射项目，属于非法行医+违规用械双重违法。5.线上发布医美器械虚假功效、隐瞒风险、夸大效果，属于网络违法宣传。五、违规处置与监管要求市场监管部门将常态化开展双随机检查、专项整治、暗访抽查，对生美医美化、无证用械、来源不明耗材、台账缺失、虚假宣传等违法行为依法从严处罚，涉嫌无证行医或非医师行医的线索，依法移送卫生健康行政机关。对屡查屡犯、情节严重、造成消费者人身损害的主体，依法顶格处罚、公示曝光、列入经营异常名录和严重失信名单。强化行刑衔接，涉嫌犯罪的，依法移送司法机关追责。六、消费者维权与举报渠道广大消费者发现美容机构无证开展医美项目、违规使用医用器械、虚假宣传、强制消费等违法行为，保存相关证据并拨打“12345”进行投诉举报。免责声明： 本文信息仅供参考，具体政策以官方最新发布为准。如有疑问，请拨打相关部门咨询电话或前往官方网站查询。
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